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手术衣FDA注册
发布时间：2014-02-18 浏览量：1341
手术衣所用织物属于医疗用屏蔽织物，主要着重阻隔(barrier)性能。阻隔性能包括防止液体与微生物渗透的性能。
医护人员在进行医疗救护中，不可避免地会接触到病人的血液与体液，病人的血液与体液往往可能携带HBV（肝炎B病毒）、HCV（肝炎C病毒）和HIV（艾滋病病毒）等各种病原体。美国职业安全与健康局OSHA(Occupational Safety & Health Administration)规定，手术衣使用的防护材料需能阻止液体和血液及其携带的各种病原体的渗透，以减少医护人员皮肤与携带病原体的体液和血液直接接触潜在的可能性。
一次性手术衣主要为SMSSMMS手术衣为主，SMS或SMMS 无纺布手术衣，加强片为无纺布复合材料。根据手术衣使用环境不同，手术衣加强区及非加强区有不同的等级要求。
所有进入美国市场的外壳手术用的手术衣必须符合ASTM BP70的防护等级要求，及相关的生物学和物理性能要求，向FDA提交510K报告，得到注入许可后方可进入美国市场。
我们跟新FDA法规及ASTM标准要求，为您的产品进入美国市场提供全面的FDA法规咨询服务。
医护人员在进行医疗救护中，不可避免地会接触到病人的血液与体液，病人的血液与体液往往可能携带HBV（肝炎B病毒）、HCV（肝炎C病毒）和HIV（艾滋病病毒）等各种病原体。美国职业安全与健康局OSHA(Occupational Safety & Health Administration)规定，手术衣使用的防护材料需能阻止液体和血液及其携带的各种病原体的渗透，以减少医护人员皮肤与携带病原体的体液和血液直接接触潜在的可能性。
一次性手术衣主要为SMSSMMS手术衣为主，SMS或SMMS 无纺布手术衣，加强片为无纺布复合材料。根据手术衣使用环境不同，手术衣加强区及非加强区有不同的等级要求。
所有进入美国市场的外壳手术用的手术衣必须符合ASTM BP70的防护等级要求，及相关的生物学和物理性能要求，向FDA提交510K报告，得到注入许可后方可进入美国市场。
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